| 备案号 | 陕备2023021602 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 醋氯芬酸片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 西安市高新区科技一路32号 |
| 上市许可持有人 | 西安海欣制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 西安市高新开发区团结南路20号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-18 |
| 备注 | 已备案 |
西安海欣制药有限公司生产的醋氯芬酸片（批号：国药准字H20020231）；
已于2023-07-18进行备案
醋氯芬酸片
其他厂家
国药准字H20041480
批准日期:2024-05-10
国药准字H20041480
批准日期:2011-06-20
国药准字J20090030
批准日期:2009-07-24
其他产品
国药准字Z20050167
批准日期:2023-12-13
1、在原有包装规格“2×6片/板/盒”的基础上，增加包装规格“2×5片/板/盒”。同时对此包装规格的说明书、包装标签进行备案。2、修订包装规格为“2×6片/板/盒”的药品说明书，将“【包装】铝塑板 2×6片/板/盒”改为“【包装】铝塑板 (1)2×5片/板/盒 (2)2×6片/板/盒”。
国药准字H20030106
批准日期:2023-07-06
将说明书及包装标签【执行标准】变更为WS-785(X-630)-2001-2016Z；【贮藏条件】改为“遮光，密封，干燥处保存”。
国药准字H20041400
批准日期:2019-09-06
由于该产品3×8片/板/盒包装规格增加新的代理商，根据代理商的要求，1.去掉产品的商品名称；2.同时变更包装标签部分内容，具体变更内容见详细修订说明。
国药准字H20054581
批准日期:2019-07-25
根据国家局“关于三维B片等7中非处方药转换为处方药的通知（国食药监安[2007]217号）”要求，申请以下内容变更：1、二维钙赖氨酸片非处方药转换为处方药备案；2、二维钙赖氨酸片说明书增加药代动力学项内容；3、将该品种说明书及包装标签（小盒）中涉及到的非处方药内容变更为处方药内容。详细修订内容见修订说明。
