| 备案号 | 沪备2023018973 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 丙戊酸钠片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 上海市青浦区白鹤镇赵江路397号 |
| 上市许可持有人 | 上海青平药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 青浦区白鹤镇赵江路397号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-04 |
| 备注 | 已备案 |
上海青平药业有限公司生产的丙戊酸钠片（批号：国药准字H31020694）；
已于2023-07-04进行备案
丙戊酸钠片
其他厂家
国药准字H37022627
批准日期:2025-07-04
国药准字H19983059
批准日期:2024-12-23
国药准字H43020874
批准日期:2024-10-28
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批准日期:2023-09-01
国药准字H61021048
批准日期:2022-10-14
其他产品
国药准字H31022881
批准日期:2024-10-28
变更本品不影响制剂关键质量属性的工艺参数：制粒搅拌速度（变更至175-193 r/min）、切刀速度(变更至1425-1575r/min)；干燥出风温度（变更至45-55℃）；整粒转速（变更至65r/min）；压片速度（变更至15-22 rpm）以及前、后轨道标准压力（变更至1.0-10.0KN）。
国药准字H31022964
批准日期:2022-12-09
将原说明书【药品名称】中的英文名称：无，修订为：英文名称：Vitamin U，Aluminium Hydroxide and Magnesium Trisilicate Bilayer Tablets 。将原说明书中的“【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1439）-2003（第十五册）”修订为“【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1439）-2003-2010”。将原药品说明书和包装标签【生产企业】中的生产地址：上海市青浦区赵屯镇赵中路355号，修订为：“生产地址：上海市青浦区白鹤镇赵江路397号”。备案无异议
国药准字H31020729/Y20190002848
批准日期:2022-11-15
根据《国家药品标准修订件》（批件号XGB2021-052）及其附件，对盐酸地巴唑（曾用名：地巴唑）的质量标准、通用名等内容作相应变更，说明书、标签作相应修订。
