感冒软胶囊备案及生产企业信息

本品按照《国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告》（2024年第95号）的要求，修订麻仁润肠软胶囊说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】相关内容，并根据说明书内容修订包装标签相应内容。

藿香祛暑软胶囊（国药准字Z11021174））增加委托生产场地“受托生产企业：北京同仁堂科技发展（唐山）有限公司，生产地址：河北省唐山市玉田县河北唐山国家农业科技园区（中药提取车间：干燥、粉碎生产线1、醇提生产线；液体制剂车间：软胶囊制剂生产线03；液体外包车间：软胶囊外包装生产线03）；集团内共用中药前处理（地址：北京市大兴区青云店镇小谷店村西），生产批量为约1215kg。

申请备案本品生产企业增加北京同仁堂科技发展（唐山）有限公司，具体地址见《药品生产许可证》。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。

申请备案本品药品生产企业增加“北京同仁堂科技发展（唐山）有限公司”，生产地址为“河北省唐山市玉田县河北唐山国家农业科技园区”

同意北京同仁堂科技发展（唐山）有限公司 （生产地址：河北省唐山市玉田县河北唐山国家农业科技园区 ）接受本品上市许可持有人“北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂”合同加工生产申请。现已完成该产品的生产现场检查和产品抽验，三批产品检验合格，同意按照相关政策上市销售。请在说明书、包装标签中增加药品上市许可持有人信息，对【生产企业】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并需符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。本批件有效期3年，如期间颁布新的法规，从其规定。