| 备案号 | 国备2023001096 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左卡尼汀口服溶液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Levocarnitine Oral Solution |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | ALFASIGMA S.p.A. |
| 生产企业地址 | Via Pontina Km 30,400-00071 Pomezia（RM） |
| 上市许可持有人 | ALFASIGMA S.p.A. |
| 上市许可持有人（英文） | ALFASIGMA S.p.A. |
| 上市许可持有人地址 | VIA RAGAZZI DEL 99 N°5-40133 BOLOGNA-ITALIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿尔法西格玛（北京）医药咨询有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市东城区东直门外大街48号东方银座26层D室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-06-13 |
| 备注 | 已备案 |
ALFASIGMA S.p.A.生产的左卡尼汀口服溶液（批号：H20171307）；
已于2023-06-13进行备案
左卡尼汀口服溶液
其他厂家
国药准字H20254713
批准日期:2025-08-29
国药准字H20254529
批准日期:2025-08-08
国药准字H20254950
批准日期:2025-08-07
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批准日期:2025-07-09
国药准字H20249189
批准日期:2025-07-04
其他产品
HJ20140280
批准日期:2023-05-13
1、统一说明书和外包装盒上的规格描述，与进口药品注册证规格描述一致；2、由于笔误，将说明书【注意事项】中的血小板计数单位误打印为“100,000/m3”，现将其修订为“100,000/mm3“；3、依据国家药监局2019年第103号文，在说明书和外包装盒上添加上市许可持有人的名称和地址描述；4、再注册获得批准，相应更新说明书和外包装盒药品批准文号信息及质量标准编号。
H20140265
批准日期:2021-11-11
根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家食品药品监督管理局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告（2021年第105号）要求，将说明书及包装盒做了如下修订及完善：1、说明书中【注意事项】及【儿童用药】进行了修订。2、包装盒上【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【DOSAGE AND ADMINISTRATION】处进行了修订。
国药准字HJ20140873
批准日期:2021-09-19
根据国家药品监督管理局2021年6月24日发布的《国家药监局关于修订注射用生长抑素说明书的公告》（2021年第85号）的要求修改药品说明书中【不良反应】和【注意事项】相关内容，详见说明书。
