| 备案号 | 国备2021006913 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用磷酸肌酸钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Creatine Phosphate Sodium for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | ALFASIGMA S.p.A. |
| 生产企业地址 | VIA ENRICO FERMI, 1-65020 ALANNO (PE) |
| 上市许可持有人 | ADDENDA PHARMACEUTICALS S.R.L. |
| 上市许可持有人（英文） | ADDENDA PHARMACEUTICALS S.R.L. |
| 上市许可持有人地址 | Strada Cluceru Udricani, Nr.18, Etaj 4, Sector 3, Bucuresti, Romania |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿尔法西格玛（北京）医药咨询有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市东城区东直门外大街48号东方银座26层D室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-11-11 |
| 备注 | 已备案 |
ALFASIGMA S.p.A.生产的注射用磷酸肌酸钠（批号：H20140265）；
已于2021-11-11进行备案
注射用磷酸肌酸钠
其他厂家
国药准字H20203153
批准日期:2024-11-29
国药准字H20068079
批准日期:2024-09-06
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批准日期:2024-04-08
国药准字H20193287
批准日期:2024-03-04
其他产品
HJ20140280
批准日期:2023-05-13
1、统一说明书和外包装盒上的规格描述，与进口药品注册证规格描述一致；2、由于笔误，将说明书【注意事项】中的血小板计数单位误打印为“100,000/m3”，现将其修订为“100,000/mm3“；3、依据国家药监局2019年第103号文，在说明书和外包装盒上添加上市许可持有人的名称和地址描述；4、再注册获得批准，相应更新说明书和外包装盒药品批准文号信息及质量标准编号。
国药准字HJ20140873
批准日期:2021-09-19
根据国家药品监督管理局2021年6月24日发布的《国家药监局关于修订注射用生长抑素说明书的公告》（2021年第85号）的要求修改药品说明书中【不良反应】和【注意事项】相关内容，详见说明书。
