| 备案号 | 粤备2023005974 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸托烷司琼口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市江北新区新科三路18号 |
| 上市许可持有人 | 广州艾格生物科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区B401号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-28 |
| 备注 | 已备案 |
南京海鲸药业股份有限公司生产的盐酸托烷司琼口服溶液（批号：国药准字H20080660）；
已于2023-03-28进行备案
其他产品
国药准字H20247238
批准日期:2025-05-30
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。同时根据《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B04665)及其附件(质量标准、药品说明书)对标签进行备案。
国药准字H32023838
批准日期:2025-04-01
根据国家药监局国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号），将本品执行标准由“《中国药典》2020年版二部”变更为“《中国药典》2020年版第一增补本”。
国药准字H20051790
批准日期:2024-12-27
2024年07月16日取得药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B03277），同意本品在原批准10ml:10mg规格基础上：增加5ml: 5mg规格（核发药品批准文号：国药准字H20247166，说明书、包装标签按所附执行。其他执行原批准信息）。根据己批准的药品说明书修改盐酸班布特罗口服溶液，规格：10ml:10mg的包装标签。
