小儿消食开胃颗粒备案及生产企业信息

一、小儿化痰止咳颗粒药品说明书详细修订说明（一）、【不良反应】项修订为：呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等。（二）、【禁忌】项修订为： 对本品及所含成份过敏者禁用。高血压、动脉硬化、心绞痛、甲状腺功能亢进等患者禁用。（三）、【注意事项】项修订为：1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.婴儿应在医师指导下使用。3.肝病、肾病、糖尿病患者应在医师指导下服用。4.心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。5.本品含盐酸麻黄碱。运动员慎用；青光眼患者应在医师指导下使用；服用后如有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。6.本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂，适用于小儿肺热咳嗽轻症。7.严格按照用法用量服用，不能过量服用。8.本品不宜长期服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。二、小儿化痰止咳颗粒标签（小盒）详细修订说明（一）、【不良反应】项修订为：呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等。（二）、【禁忌】项修订为： 对本品及所含成份过敏者禁用。高血压、动脉硬化、心绞痛、甲状腺功能亢进等患者禁用。（三）、【注意事项】项修订为：详见说明书。

一、警示语增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”二、注意事项1.增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”2.增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”3.将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

收到报来的变更药品包装规格（新增药品包装规格：6袋/盒）补充申请备案资料，现予以备案。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由贵州省贵阳市营盘路68号变更为贵州省修文经济开发区扎佐医药工业园

收到执行《中国药典》2010年版药品标准及修改药品说明书的备案资料，现予以备案