| 备案号 | 鲁备2023016943 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 吡拉西坦片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 平原县兴平路1号 |
| 上市许可持有人 | 山东信谊制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 平原县兴平路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-06 |
| 备注 | 已备案 |
山东信谊制药有限公司生产的吡拉西坦片（批号：国药准字H37021435）；
已于2023-06-06进行备案
吡拉西坦片
其他厂家
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其他产品
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1.本品有效期由12个月延长至18个月，根据国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》要求，将尼可地尔片说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识，说明书及标签按规定修订，其他内容不变。
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批准日期:2025-08-22
收到增加“铝塑包装：30片/板/盒、30片/板×4板/盒”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“药用塑料瓶包装：100片/瓶、50片/瓶；铝塑包装：24片/板×2板/盒、24片/板/盒、20片/板/盒、20片/板×2板/盒、30片/板/盒、30片/板×4板/盒”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H37021444
批准日期:2025-08-20
本品变更相同设计和工作原理的压片机，相应变更了部分压片参数；本品在PA/AI/PVC复合硬片和药用铝箔包装基础上，增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装（50片/瓶、60片/瓶、100片/瓶、120片/瓶）；说明书和标签包装项进行相应修订。
国药准字H20060105
批准日期:2025-08-20
劳拉西泮片新增生产场地，在“平原县兴平路1号一车间片剂生产线”的基础上增加“平原县北二环路3566号1101车间片剂生产线”，新场地关联部分设备、工艺参数的变更；包装标签和说明书根据上述变更内容做相应修订。
