| 备案号 | 京备2023013914 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 前列地尔注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街8号 |
| 上市许可持有人 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-16 |
| 备注 | 已备案 |
北京泰德制药股份有限公司生产的前列地尔注射液（批号：国药准字H10980024）；
已于2023-05-16进行备案
前列地尔注射液
其他厂家
H20084565
批准日期:2024-10-21
国药准字H20093175
批准日期:2024-07-26
国药准字H20100179
批准日期:2024-06-07
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批准日期:2022-09-01
国药准字H20103101
批准日期:2021-11-22
其他产品
国药准字H20244948
批准日期:2025-04-25
（1）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在利斯的明透皮贴剂的说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。（2）删除药品说明书中重复的图1：24小时贴剂经皮给药后的利斯的明药物浓度图，其余内容未进行修订。
国药准字H20233162
批准日期:2025-04-16
根据《北京市药品不良反应监测中心关于要求回复哌柏西利胶囊不良反应信号相关资料通知》的要求，参照哌柏西利胶囊原研进口药品（商品名称：爱博新/IBRANCE）的最新版说明书，在本品说明书中【不良反应】、【注意事项】项下增加静脉血栓栓塞的内容，并根据说明书修订包装标签中的相应内容。
国药准字H20253279
批准日期:2025-02-11
1.根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在妥洛特罗贴剂的说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。2.变更妥洛特罗贴剂的有效期，由18个月延长至24个月。同步修订本品说明书和质量标准中【有效期】项下相关内容。
国药准字H20253228
批准日期:2025-02-10
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在洛索洛芬钠凝胶贴膏的说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20233163
批准日期:2024-12-19
本品批量由8.5kg/批变更为25.5kg/批。同时部分工艺参数和设备发生变更，包括混合转速，干法制粒机压辊速度等，同时新增混合机设备（型号：YHA-2A）。
