| 备案号 | 京备2025012136 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 哌柏西利胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市北京经济技术开发区科创八街19号院 |
| 上市许可持有人 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-16 |
| 备注 | 已备案 |
北京泰德制药股份有限公司生产的哌柏西利胶囊（批号：国药准字H20233162）；
已于2025-04-16进行备案
哌柏西利胶囊
其他厂家
国药准字H20223634
批准日期:2025-09-01
国药准字H20254996
批准日期:2025-08-15
国药准字H20234029
批准日期:2025-08-06
国药准字H20234521
批准日期:2025-07-10
国药准字H20243316 （75mg）国药准字H20243315 （100mg） 国药准字H20243314 （125mg）
批准日期:2025-06-16
其他产品
国药准字H20244948
批准日期:2025-04-25
（1）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在利斯的明透皮贴剂的说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。（2）删除药品说明书中重复的图1：24小时贴剂经皮给药后的利斯的明药物浓度图，其余内容未进行修订。
国药准字H20253279
批准日期:2025-02-11
1.根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在妥洛特罗贴剂的说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。2.变更妥洛特罗贴剂的有效期，由18个月延长至24个月。同步修订本品说明书和质量标准中【有效期】项下相关内容。
国药准字H20253228
批准日期:2025-02-10
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在洛索洛芬钠凝胶贴膏的说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20233163
批准日期:2024-12-19
本品批量由8.5kg/批变更为25.5kg/批。同时部分工艺参数和设备发生变更，包括混合转速，干法制粒机压辊速度等，同时新增混合机设备（型号：YHA-2A）。
