苯甲酸阿格列汀片备案及生产企业信息

按《药品注册管理办法》及变更相关研究技术指导原则，备案以下内容：1、新增本品生产场地，新增的生产企业为“宜昌东阳光长江药业股份有限公司”,新增的生产地址为“湖北省宜昌宜都市滨江路38号”，2、变更原料药粉碎工艺参数，3、变更压片速度，4、变更产品形状，5、变更内包工序工艺参数。上述变更内容仅适用于新增生产场地产品，原生产场地产品不变更。

按药品注册管理办法及变更研究技术指导原则要求，延长本品有效期，由原来的“18个月”变更为“24个月”。

1、增加生产场地：新增的生产企业为“宜昌东阳光长江药业股份有限公司”，新增的生产地址为“湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园”；2、变更新增生产场地制剂处方中的辅料：增加硬脂酸镁的镉盐和镍盐检测方法；3、变更新增生产场地的制剂的生产工艺：变更原料药过筛设备及筛网规格，包衣液制备搅拌压力控制参数。4、上述变更仅适用于新增生产场地产品，原生产场地不变更。

1、增加生产场地：新增的生产企业为“宜昌东阳光长江药业股份有限公司”，新增的生产地址为“湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园”；2、变更新增生产场地制剂处方中的辅料：变更乳糖的有关物质和粒度检测方法，变更硬脂酸镁的镉盐和镍盐检测方法；3、变更新增生产场地的制剂的生产工艺：变更原料药粉碎的粉碎仓压缩空气压力控制参数、预混和湿法制粒切割速度控制参数、流化床干燥进风量控制参数、干整粒筛网孔径、总混前外加物料分散方式及筛网孔径。4、上述变更内容仅适用于新增生产场地产品，原生产场地产品不变更。

按《药品注册管理办法》及变更相关研究技术指导原则要求，备案以下内容：1.增加本品生产场地：新增的生产企业为“宜昌东阳光长江药业股份有限公司”，新增的生产地址为“湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园”；2.变更本品新生产场地的生产工艺：变更本品总混阶段外加物料分散筛网孔径、内包装工序控制参数；3.变更本品新生产场地的部分辅料质量标准：变更交联羧甲纤维素钠取代度检测方法，变更硬脂酸镁干燥失重、氯化物、硫酸盐检测方法，变更硬脂富马酸钠有关物质、残留溶剂检测方法。