| 备案号 | 粤备2022013148 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 非布司他片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业北路1号,湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园 |
| 上市许可持有人 | 东莞市阳之康医药有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业北路1号1栋301室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-05-09 |
| 备注 | 已备案 |
广东东阳光药业有限公司,宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的非布司他片（批号：国药准字H20213324）；
已于2022-05-09进行备案
非布司他片
其他厂家
国药准字H20213172
批准日期:2025-09-15
国药准字H20213719
批准日期:2025-09-15
国药准字H20213927
批准日期:2025-08-29
国药准字H20130009
批准日期:2025-08-27
国药准字H20233932
批准日期:2025-08-19
其他产品
国药准字H20213130
批准日期:2023-06-15
按《药品注册管理办法》及变更相关研究技术指导原则，备案以下内容：1、新增本品生产场地，新增的生产企业为“宜昌东阳光长江药业股份有限公司”,新增的生产地址为“湖北省宜昌宜都市滨江路38号”，2、变更原料药粉碎工艺参数，3、变更压片速度，4、变更产品形状，5、变更内包工序工艺参数。上述变更内容仅适用于新增生产场地产品，原生产场地产品不变更。
国药准字H20203656
批准日期:2023-05-26
按《药品注册管理办法》及变更相关研究技术指导原则，备案以下内容：1新增本品生产场地，新增 的生产企业为“宜昌东阳光长江药业股份有限公司”,新增的生产地址为“湖北省宜昌宜都市滨江路 38号”；2变更原料药粉碎参数；3变更压片速度；4变更双铝包装参数。上述变更内容仅适用于新增生产场地产品，原生产场地产品不变更。
国药准字H20213258
批准日期:2022-08-23
1、增加生产场地：新增的生产企业为“宜昌东阳光长江药业股份有限公司”，新增的生产地址为“湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园”；2、变更新增生产场地制剂处方中的辅料：增加硬脂酸镁的镉盐和镍盐检测方法；3、变更新增生产场地的制剂的生产工艺：变更原料药过筛设备及筛网规格，包衣液制备搅拌压力控制参数。4、上述变更仅适用于新增生产场地产品，原生产场地不变更。
国药准字H20203447
批准日期:2022-02-17
按《药品注册管理办法》及变更相关研究技术指导原则要求，备案以下内容：1.增加本品生产场地：新增的生产企业为“宜昌东阳光长江药业股份有限公司”，新增的生产地址为“湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园”；2.变更本品新生产场地的生产工艺：变更本品总混阶段外加物料分散筛网孔径、内包装工序控制参数；3.变更本品新生产场地的部分辅料质量标准：变更交联羧甲纤维素钠取代度检测方法，变更硬脂酸镁干燥失重、氯化物、硫酸盐检测方法，变更硬脂富马酸钠有关物质、残留溶剂检测方法。
