| 备案号 | Y国备2023000922 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 雷贝拉唑钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Rabeprazole Sodium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Metrochem API Private Limited |
| 生产企业地址 | Plot No. 62/C/6, Pipeline Road, Phase - I, IDA, Jeedimetla, Quthbullapur (M), Medchal - Malkajgiri (Dist) - 500 055, Telangana State, India. |
| 上市许可持有人 | 美目康制药公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Metrochem API Private Limited |
| 上市许可持有人地址 | Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad - 500 038, Telangana State, India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海佰利源医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市闵行区颛兴东路1277弄54号402室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-05-25 |
| 备注 | 已备案 |
美目康制药公司生产的雷贝拉唑钠（批号：Y20190009277）；
已于2023-05-25进行备案
雷贝拉唑钠
其他厂家
Y20230000700
批准日期:2025-07-31
Y20210000099
批准日期:2024-12-28
Y20170001889
批准日期:2024-12-03
Y20210000239
批准日期:2023-08-16
Y20210000205
批准日期:2023-02-03
其他产品
Y20190009251
批准日期:2024-09-24
（1）注册地址由“Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad-500 038, Telangana State, India”变更为“Unit-I, Plot. No. 62/C/6, Pipeline Road, Phase-I, IDA, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal Malkajgiri District -500 055, Telangana, India”，与生产地址保持一致。（2）生产地址描述性变更，由“Plot No.62/C/6, Pipeline Road, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, Telangana State, India”变更为“Unit-I, Plot. No. 62/C/6, Pipeline Road, Phase-I, IDA, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal Malkajgiri District -500 055, Telangana, India”，实际生产地址不变。
