| 备案号 | Y国备2024002135 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 兰索拉唑 |
| 英文名称/拉丁名称 | Lansoprazole |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Metrochem API Private Limited |
| 生产企业地址 | Unit-I, Plot. No. 62/C/6, Pipeline Road, Phase-I, IDA, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal Malkajgiri District -500 055, Telangana, India |
| 上市许可持有人 | 美目康制药公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Metrochem API Private Limited |
| 上市许可持有人地址 | Unit-I, Plot. No. 62/C/6, Pipeline Road, Phase-I, IDA, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal Malkajgiri District -500 055, Telangana, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海佰利源医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市闵行区颛兴东路1277弄54号402室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-09-24 |
| 备注 | 已备案 |
美目康制药公司生产的兰索拉唑（批号：Y20190009251）；
已于2024-09-24进行备案
兰索拉唑
其他厂家
批准日期:2024-08-21
Y20190008148
批准日期:2024-05-06
国药准字H20059147
批准日期:2024-04-26
Y20170002292
批准日期:2024-03-13
Y20190007905
批准日期:2023-12-01
其他产品
Y20190009277
批准日期:2024-09-14
（1）注册地址由“Flat No. 302, Bhanu Enclave, Sunder Nagar, Erragadda, Hyderabad -500038, Telangana State, India.”变更为“Unit - I, Plot. No. 62/C/6, Pipeline Road, Phase-I, IDA, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal Malkajgiri District -500 055, Telangana, India.”。（2）生产地址描述性变更，由“Plot No. 62/C/6, Pipeline Road, Phase - I, IDA, Jeedimetla, Quthbullapur (M), Medchal - Malkajgiri (Dist) - 500 055, Telangana State, India.”变更为“Unit - I, Plot. No. 62/C/6, Pipeline Road, Phase-I, IDA, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal Malkajgiri District -500 055, Telangana, India.”，实际生产地址不变。
