| 备案号 | Y国备2023000988 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸坦索罗辛 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tamsulosin hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Cohance Lifesciences Limited，API Unit-Ⅰ |
| 生产企业地址 | R.S.50/1,Mukteswarapuram（V）,Jaggaiahpet（M）, NTR District –521 457.A.P, India. |
| 上市许可持有人 | Cohance Lifesciences Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Cohance Lifesciences Limited |
| 上市许可持有人地址 | R.S.50/1,Mukteswarapuram（V）,Jaggaiahpet（M）, NTR District –521 457.A.P, India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 泊诺（天津）创新医药研究有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津自贸试验区（东疆保税港区）呼伦贝尔路426号铭海中心4号楼-3、7-901 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-06-01 |
| 备注 | 已备案 |
Cohance Lifesciences Limited，API Unit-Ⅰ生产的盐酸坦索罗辛（批号：Y20200001007）；
已于2023-06-01进行备案
盐酸坦索罗辛
其他厂家
Y20170000112
批准日期:2025-09-05
Y20220000158
批准日期:2025-08-21
国药准字H20050284
批准日期:2023-10-18
Y20200001007
批准日期:2023-02-15
Y20190003021
批准日期:2022-08-02
其他产品
Y20210000596
批准日期:2023-08-18
1.变更注册代理机构地址，由原注册代理机构地址“天津自贸试验区（东疆保税港区）鄂尔多斯路599号东疆商务中心A3楼903（天津东疆商服商务秘书服务有限公司自贸区分公司托管第255号）”变更为新的注册代理机构地址：“天津自贸试验区（东疆保税港区）呼伦贝尔路426号铭海中心4号楼-3、7-901”。2.变更原料药申请人公司名称，由“RA Chem Pharma Limited”变更为“Cohance Lifesciences Limited”，同时变更批准文件附件生产工艺信息表、质量标准及标签中的生产企业名称。
