| 备案号 | 国备2023000698 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 比克恩丙诺片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Gilead Sciences Ireland UC |
| 生产企业地址 | IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland |
| 上市许可持有人 | Gilead Sciences Ireland UC |
| 上市许可持有人（英文） | Gilead Sciences Ireland UC |
| 上市许可持有人地址 | Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-04-21 |
| 备注 | 已备案 |
Gilead Sciences Ireland UC生产的比克恩丙诺片（批号：H20190047）；
已于2023-04-21进行备案
其他产品
H20190061
批准日期:2023-11-07
新增沃士韦及其原料药维帕他韦质量标准中的原有非特定杂质/降解产物在相对保留时间（RRT）1.03处的杂质检查信息，具体内容如下: 1）将RRT 1.03处的非特定降解产物指定编码为GS-715699，原料药和制剂中对该杂质的控制限度不变；2）指定了用于计算GS-715699含量的相对响应因子（RRF）为1.1；3）向系统适用性溶液中添加了GS-715699定性对照品，并新增了GS-715699峰和维帕他韦峰之间分离度的验收标准。根据上述变更内容，将生产工艺信息表和进口药品注册标准进行了相应更新。
国药准字HJ20180024
批准日期:2023-06-09
新增丙通沙及其原料药维帕他韦质量标准中的原有非特定杂质/降解产物在相对保留时间（RRT）1.03处的杂质检查信息，具体内容如下: 1）将RRT 1.03处的非特定降解产物指定编码为GS-715699，原料药和制剂中对该杂质的控制限度不变；2）指定了用于计算GS-715699含量的相对响应因子（RRF）为1.1；3）向系统适用性溶液中添加了GS-715699定性对照品，并新增了GS-715699峰和维帕他韦峰之间分离度的验收标准。根据上述变更内容，将进口药品注册标准进行了相应更新。
