| 备案号 | 国备2025001495 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 索磷布韦片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Sofosbuvir Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Gilead Sciences Ireland UC |
| 生产企业地址 | IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Ireland |
| 上市许可持有人 | Gilead Sciences Ireland UC |
| 上市许可持有人（英文） | Gilead Sciences Ireland UC |
| 上市许可持有人地址 | Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 吉利德（上海）医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-06-20 |
| 备注 | 经审查，请持有人关注延长后有效期超过5年的变更立题合理性。取消本次备案事项。 |
Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（批号：国药准字HJ20170365）；
已于2025-06-20进行备案
索磷布韦片
其他厂家
国药准字H20233865
批准日期:2025-08-01
国药准字H20203108
批准日期:2024-07-27
国药准字H20223728
批准日期:2022-11-18
国药准字H20223450
批准日期:2022-09-19
国药准字H20213643
批准日期:2021-11-18
其他产品
国药准字HJ20190047
批准日期:2024-09-20
根据国家药监局关于修订含丙酚替诺福韦药品说明书的公告（2024年第90号）的要求，修订本品说明书【不良反应】和【注意事项】项下的内容。
H20190061
批准日期:2023-11-07
新增沃士韦及其原料药维帕他韦质量标准中的原有非特定杂质/降解产物在相对保留时间（RRT）1.03处的杂质检查信息，具体内容如下: 1）将RRT 1.03处的非特定降解产物指定编码为GS-715699，原料药和制剂中对该杂质的控制限度不变；2）指定了用于计算GS-715699含量的相对响应因子（RRF）为1.1；3）向系统适用性溶液中添加了GS-715699定性对照品，并新增了GS-715699峰和维帕他韦峰之间分离度的验收标准。根据上述变更内容，将生产工艺信息表和进口药品注册标准进行了相应更新。
国药准字HJ20180024
批准日期:2023-06-09
新增丙通沙及其原料药维帕他韦质量标准中的原有非特定杂质/降解产物在相对保留时间（RRT）1.03处的杂质检查信息，具体内容如下: 1）将RRT 1.03处的非特定降解产物指定编码为GS-715699，原料药和制剂中对该杂质的控制限度不变；2）指定了用于计算GS-715699含量的相对响应因子（RRF）为1.1；3）向系统适用性溶液中添加了GS-715699定性对照品，并新增了GS-715699峰和维帕他韦峰之间分离度的验收标准。根据上述变更内容，将进口药品注册标准进行了相应更新。
