甲磺酸吉米沙星片备案及生产企业信息

本次备案内容如下： 1、变更本品《药品再注册批准通知书》中载明的“生产企业”名称：由“Biotest Pharma GmbH”变更为“Biotest AG”，实际生产地址保持不变，并据此修订《人血白蛋白注射液制造及检定规程》中原液生产和检定厂以及成品生产和检定厂的名称，同时修订说明书、包装标签中相应内容。 2、修订说明书： （1）将【上市许可持有人】项下的名称“Biotest Pharma GmbH（德国百合制药厂）”的“（德国百合制药厂）”文字删除。 （2）增加说明书的修订日期。 3、修改标签： （1）内包装标签：将“Biotest Pharma GmbH（德国百合制药厂）”的“（德国百合制药厂）”文字删除。 （2）外包装标签：将“Biotest Pharma GmbH（德国百合制药厂）”的“（德国百合制药厂）”文字删除，共两处。将“批号、生产日期、有效期至”所在版面的“人血白蛋白注射液”文字删除。根据《药品追溯码标识规范》，调整了外包装标签的旧版药品追溯码标识为新版药品追溯码标识，并迁移至“批号、生产日期、有效期至”所在版面下方的空白处。 （3）运输包装标签：将【规格】项下的“瓶/盒”文字调整至【包装数量】项下。将【上市许可持有人】项下的名称“Biotest Pharma GmbH（德国百合制药厂）”的“（德国百合制药厂）”文字删除。根据《药品追溯码标识规范》，调整了运输包装标签的旧版药品追溯码标识为新版药品追溯码标识。