| 备案号 | 国备2023000821 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 低分子肝素钠注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Low Molecular Weight Heparin Sodium Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | ALFASIGMA S.p.A. |
| 生产企业地址 | VIA ENRICO FERMI, 1-65020 ALANNO(PE) |
| 上市许可持有人 | ALFASIGMA S.p.A. |
| 上市许可持有人（英文） | ALFASIGMA S.p.A. |
| 上市许可持有人地址 | VIA RAGAZZI DEL '99,5- 40133 BOLOGNA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿尔法西格玛（北京）医药咨询有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市东城区东直门外大街48号东方银座26层D室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-05-13 |
| 备注 | 已备案 |
ALFASIGMA S.p.A.生产的低分子肝素钠注射液（批号：HJ20140282）；
已于2023-05-13进行备案
低分子肝素钠注射液
其他厂家
国药准字H20056846、国药准字H20056847、国药准字H20056848、国药准字H20056849、国药准字H20056850
批准日期:2013-03-06
其他产品
H20140265
批准日期:2021-11-11
根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家食品药品监督管理局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告（2021年第105号）要求，将说明书及包装盒做了如下修订及完善：1、说明书中【注意事项】及【儿童用药】进行了修订。2、包装盒上【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【DOSAGE AND ADMINISTRATION】处进行了修订。
国药准字HJ20140873
批准日期:2021-09-19
根据国家药品监督管理局2021年6月24日发布的《国家药监局关于修订注射用生长抑素说明书的公告》（2021年第85号）的要求修改药品说明书中【不良反应】和【注意事项】相关内容，详见说明书。
