醋酸阿比特龙片备案及生产企业信息

根据国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》，持有人根据已批准说明书修改包装标签。

1）对奥拉帕利片（规格100mg和150mg）批准的药品注册证书中上市许可持有人和生产企业的英文名称进行纠错，由“M/s Natco Pharma Limited”纠正为“Natco Pharma Limited”。 2）对于内标签，增加公司标识，中文注册商标，英文注册商标， ML No.和Code No.，以及填写批准文号。 3）对于包装小盒，增加公司标识，一致性评价标识，中文注册商标，英文注册商标，药品追溯码，ML No.和Code No.，以及填写批准文号。 4）对于箱签（运输标签），增加公司标识，中文注册商标，英文注册商标，药品追溯码，ML No.和Code No.，以及填写批准文号。 5）对于说明书，填写执行标准，批准文号和核准日期，在备案完成后新增修改日期。

延长有效期：根据长期稳定性数据将有效期由24个月变更为48个月。

1.说明书、包装标签使用“通过一致性评价”标识；2、对说明书中【境内联系人】的注册地址进行了变更。