破伤风人免疫球蛋白备案及生产企业信息

本次申请将静注人免疫球蛋白（pH4）（规格：2.5g/瓶（5%，50ml）；批准文号：国药准字S20070027）有效期由30个月延长至36个月，说明书、小盒、中盒等印刷性包装材料和注册标准按规定修订。

本次申请将人血白蛋白10g/瓶（20%，50ml) 国药准字S19993018、人血白蛋白 10%5g/瓶 国药准字S10940015、人血白蛋白 10%10g/瓶 国药准字S10940016、人血白蛋白 10%20ml/瓶 国药准字S10950005、人血白蛋白 20%25ml/瓶 国药准字S19993020、人血白蛋 20%10ml/瓶 国药准字S19993019 、静注人免疫球蛋白（pH4） 2.5g/瓶（5%，50ml)；5g/瓶（5%，100ml) 国药准字S20070027、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）每瓶IgG装量1.25g国药准字S10980011、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）每瓶IgG装量2.5g国药准字S10980012的低温乙醇工艺增加其它类产品原料提取步骤，即：生产其它类产品时，增加原料提取步骤，提取完毕后，继续执行经批准的低温乙醇工艺；不生产其它类产品时，执行经批准的低温乙醇工艺。

狂犬病人免疫球蛋白（国药准字S10940014）产品最终除菌工艺变更为冗余过滤。

同意该品种根据国家药监局2019年01月15日发布关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）的要求，增加静注人免疫球蛋白（pH4）说明书警示语，对不良反应等项进行修订。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

本次申请将人血白蛋白 10g/瓶（20%，50ml) 国药准字S19993018、人血白蛋白 10%5g/瓶 国药准字S10940015、人血白蛋白 10%10g/瓶 国药准字S10940016、人血白蛋白 10%20ml/瓶 国药准字S10950005、人血白蛋白 20%25ml/瓶国药准字S19993020、人血白蛋 20%10ml/瓶 国药准字S19993019 、静注人免疫球蛋白 2.5g/瓶（5%，50ml);5g/瓶（5%，100ml) 国药准字S20070027 2个品种8个规格，根据2020年版《中国药典》三部规范用语、依据标准编号体系的变更对应修订检定项目编号、依据2020年版《中国药典》三部增加检定项或变更检定标准（提高标准）等。