| 备案号 | Y国备2023000441 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 熊去氧胆酸 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ursodeoxycholic Acid |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Dipharma Francis S.r.l. |
| 生产企业地址 | Via Origgio, 23 21042 Caronno Pertusella(VA) Italy |
| 上市许可持有人 | 意大利蒂法马梵思股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Dipharma Francis S.r.l. |
| 上市许可持有人地址 | Via Bissone 5, 20021 Baranzate (MI), Italy |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海佰利源医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市闵行区颛兴东路1277弄54号402室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-03-18 |
| 备注 | 已备案 |
意大利蒂法马梵思股份有限公司生产的熊去氧胆酸（批号：Y20190021211）；
已于2023-03-18进行备案
熊去氧胆酸
其他厂家
Y20190009295
批准日期:2025-06-18
Y20190009295
批准日期:2025-06-07
Y20190000007
批准日期:2025-01-17
Y20190006988
批准日期:2024-11-20
国药准字H20093806
批准日期:2021-01-07
其他产品
Y20180000355
批准日期:2023-03-18
（1）变更代理机构，由“意大利蒂法马梵思股份有限公司北京代表处”变更为“上海佰利源医药科技有限公司”
（2）在药品标签中增加代理机构的商标
（3）包装规格由“50kg/桶”变更为“1kg/桶。5kg/桶。25kg/桶。50kg/桶。”
