左西孟旦注射液备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由齐鲁制药（海南）有限公司变更为齐鲁制药(海南)有限公司;生产企业地址由海口市国家高新区南海大道273号-A变更为海口市国家高新区南海大道273号-A 900车间,1100车间

本品在受托生产企业齐鲁制药（海南）有限公司同一生产地址增加生产场地海口市国家高新区南海大道273号—A 1100车间。在增加生产场地的过程中，1100车间生产的注射用帕瑞昔布钠（规格：按C₁₉H₁₈N₂O₄S计40mg，国药准字H20183179）同时变更生产批量、部分生产设备、部分工艺参数以及过程控制密封性检测的方法，但不降低制剂的质量控制水平。若注射用帕瑞昔布钠（规格：按C₁₉H₁₈N₂O₄S计20mg，国药准字H20183180）变更生产场地过程中发生重大或中等的工艺参数变更，后续将按相应规定提出补充申请或备案。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由海口市国家高新区南海大道273号-A变更为海口市国家高新区南海大道273号-A 700车间,海口市国家高新区南海大道273号-A 1000车间

该产品增加委托齐鲁制药(海南)有限公司生产，生产地址：海口市国家高新区南海大道273号-A 800车间，原生产场地为山东省济南市高新区新泺大街317号六车间，变更后共2个生产场地。在增加生产场地的过程中，新生产场地生产批量变更为13万支/批，同时变更部分生产设备、部分工艺参数，说明书和标签进行相应修订。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。