| 备案号 | 京备2023010429 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸昂丹司琼注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市顺义区北石槽镇中北工业区内 |
| 上市许可持有人 | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市顺义区北石槽镇中北工业区内 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-11 |
| 备注 | 已备案 |
北京世桥生物制药有限公司生产的盐酸昂丹司琼注射液（批号：国药准字H20213744）；
已于2023-04-11进行备案
盐酸昂丹司琼注射液
其他厂家
国药准字H20243750
批准日期:2025-08-22
国药准字H10960148
批准日期:2025-05-14
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其他产品
国药准字H20213801
批准日期:2025-09-22
按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求进行说明书、标签备案，在本品说明书和标签样稿中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20220018
批准日期:2025-08-27
按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）的相关要求变更有效期，由原批准的有效期12个月延长至18个月。
国药准字H20234635
批准日期:2025-05-22
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求，在本品的说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20244063
批准日期:2025-04-07
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在本品的说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H33021122
批准日期:2025-01-06
一、本品有效期由“24个月”变更为“36个月“，对说明书相关内容作相应修订。
二、根据药品补充申请批准通知书（编号：2024B04122）及附件说明书和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求：
1、在本品说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识；
2、根据批准的说明书，设计符合24号令要求的包装标签。
