| 备案号 | 晋备2023006467 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 异烟肼注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省运城市盐湖高新技术产业开发区南风大道11号 |
| 上市许可持有人 | 石药银湖制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省运城市盐湖高新技术产业开发区南风大道11号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-02 |
| 备注 | 已备案 |
石药银湖制药有限公司生产的异烟肼注射液（批号：国药准字H14020747）；
已于2023-03-02进行备案
异烟肼注射液
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批准日期:2025-06-25
此次变更为增加制剂的生产场地：根据生产需求，现申请灭菌注射用水生产线在301车间三线、五线的基础上增加同一生产地址内的301车间一线，由此引起的关联变更有部分设备参数的变更，所有关键生产设备工作原理均完全一致，该变更不涉及《生产许可证》生产地址等信息变更。
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由山西运城盐湖工业园区变更为山西省运城市盐湖高新技术产业开发区南风大道11号
