| 备案号 | 晋备2023006510 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氢化可的松注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省运城市盐湖高新技术产业开发区南风大道11号 |
| 上市许可持有人 | 石药银湖制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省运城市盐湖高新技术产业开发区南风大道11号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-02 |
| 备注 | 已备案 |
石药银湖制药有限公司生产的氢化可的松注射液（批号：国药准字H14022572）；
已于2023-03-02进行备案
氢化可的松注射液
其他厂家
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此次变更为增加制剂的生产场地：根据生产需求，现申请灭菌注射用水生产线在301车间三线、五线的基础上增加同一生产地址内的301车间一线，由此引起的关联变更有部分设备参数的变更，所有关键生产设备工作原理均完全一致，该变更不涉及《生产许可证》生产地址等信息变更。
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申请说明书及包装标签备案：2025年05月12日取得异烟肼注射液药品补充申请批准通知书的更正件，依据异烟肼注射液补充申请批准通知书更正件（2024B05617）对异烟肼注射液说明书及纸盒中【用法用量】进行修订并备案。
