德谷胰岛素注射液备案及生产企业信息

门冬胰岛素50注射液（笔芯）修订药品包装标签及说明书式样的申请已备案。请严格按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令）等规章、规范性文件的要求印制药品说明书和标签。

诺和诺德（中国）制药有限公司申请按照《药品生产许可证》变更内容，修订门冬胰岛素注射液制造与检定规程中制剂生产厂、检定厂的地址信息。

诺和诺德（中国）制药有限公司申请变更精蛋白人胰岛素注射液（300IU/3ml/支（特充））制造与检定规程附录2 中“笔式注射器用硼硅玻璃套筒”的供应商名称，由“肖特瑞士公司;肖特瑞士公司;肖特玻璃科技（苏州）有限公司”变更为“SCHOTT Pharma Schweiz AG；SCHOTT Pharma Schweiz AG；肖特药品包装（浙江）有限公司”，实际药包材未发生变化。

诺和诺德（中国）制药有限公司申请修订德谷门冬双胰岛素注射液《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01567）所附《制造与检定规程》，更新附录2增加3ml玻璃套筒的登记号（B20190000579）及无乳胶橡胶活塞的登记号（B20200000086）。

诺和诺德（中国）制药有限公司申请按照人胰岛素（登记号：Y20209990014）变更备案内容（备案号：国备2022000244），对人胰岛素注射液制造及检定规程原料药部分进行修订；同时按照人胰岛素注射液注册标准和《中国药典》2020年版要求，将人胰岛素注射液制造及检定规程中原料药细菌内毒素的检测限度由“≤10 IU/mg”调整为“＜10 IU/mg”。