| 备案号 | 津备2024011146 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 精蛋白人胰岛素注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 天津经济技术开发区南海路99号 |
| 上市许可持有人 | 诺和诺德（中国）制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 天津经济技术开发区南海路 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-28 |
| 备注 | 已备案 |
诺和诺德（中国）制药有限公司生产的精蛋白人胰岛素注射液（批号：国药准字S20227001）；
已于2024-03-28进行备案
精蛋白人胰岛素注射液
其他厂家
国药准字S20190032
批准日期:2025-07-23
国药准字S20090030
批准日期:2025-03-26
国药准字S20060001
批准日期:2025-01-22
国药准字S20030073
批准日期:2024-05-31
国药准字SJ20201018
批准日期:2024-04-27
其他产品
国药准字J20170033
批准日期:2025-06-06
门冬胰岛素50注射液（笔芯）修订药品包装标签及说明书式样的申请已备案。请严格按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令）等规章、规范性文件的要求印制药品说明书和标签。
国药准字S20217012
批准日期:2024-03-28
诺和诺德（中国）制药有限公司申请按照《药品生产许可证》变更内容，修订门冬胰岛素注射液制造与检定规程中制剂生产厂、检定厂的地址信息。
国药准字S20227004
批准日期:2023-06-27
诺和诺德（中国）制药有限公司申请修订德谷门冬双胰岛素注射液《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01567）所附《制造与检定规程》，更新附录2增加3ml玻璃套筒的登记号（B20190000579）及无乳胶橡胶活塞的登记号（B20200000086）。
国药准字S20191007
批准日期:2022-09-06
诺和诺德（中国）制药有限公司申请按照人胰岛素（登记号：Y20209990014）变更备案内容（备案号：国备2022000244），对人胰岛素注射液制造及检定规程原料药部分进行修订；同时按照人胰岛素注射液注册标准和《中国药典》2020年版要求，将人胰岛素注射液制造及检定规程中原料药细菌内毒素的检测限度由“≤10 IU/mg”调整为“＜10 IU/mg”。
