比索洛尔氨氯地平片备案及生产企业信息

在本品说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

对新批准的硫酸氨基葡萄糖胶囊说明书、包装标签等相关内容进行备案。

骨化三醇注射液(规格：1ml:1μg，批准文号：国药准字 H20243997)生产场地由成都天台山制药股份有限公司(生产地址：四川省邛崃市天兴大道88号；生产车间：针剂Ⅱ车间；生产线：水针2线)变更为成都天台山制药股份有限公司(生产地址：四川省邛崃市天兴大道88号；生产车间：针剂Ⅱ车间；生产线：水针3线)，变更场地后因生产设备变更关联的制剂配制工艺参数变更：1、取消1级过滤器后的300L接收罐及其消泡操作，增加经2级过滤器大循环操作，并于大循环后进行消泡；2、变更原料盛装容器淌洗水量：由5L变更为50±5kg，关联辅料溶解水量由约80kg变更为约60kg；3、变更配液搅拌频率：加入原料药前由40Hz变更为300rpm，加入原料药后由20Hz变更为150rpm；4、变更辅料维生素C钠及骨化三醇原料的投料顺序：由最先投骨化三醇原料再投维生素C钠变更为先投维生素C钠再投骨化三醇原料药；5、变更灭菌装载方式。

根据 “根据国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）”的通知要求，修订说明书【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】的内容；并更正【不良反应】项下笔误，【不良反应】项下笔误由“与其它H2-柱只阻滞剂一样”更正为“与其它H2-受体阻滞剂一样”。

本品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，在纸盒、说明书上增加“仿制药一致性评价” 标识。