胞磷胆碱钠注射液等17个品种32个文号备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订氢化泼尼松注射液、盐酸哌替啶注射液说明书的公告（2022年第122号）》要求修订说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】等内容。

根据《国家药监局关于修订维生素B2注射剂说明书的公告（2020年第69号）》要求修订说明书【不良反应】【禁忌】等内容。

修订本品说明书安全性信息： 一、【不良反应】项修订为以下内容 糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。本品不良反应有以下几类：1.感染：并发感染（如真菌、细菌和病毒等感染）为肾上腺皮质激素的主要不良反应，特别是长期或大量应用的情况下。2.胃肠道：胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔。3.神经精神系统：患者可出现精神症状：欣快感、激动、失眠、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状易发生在患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。良性颅内压升高综合征。4.内分泌系统和水、电解质紊乱：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、月经紊乱、低血钾、儿童生长受到抑制、糖耐量减退和糖尿病加重。5.肌肉骨骼：缺血性骨坏死、骨质疏松及骨折、肌无力、肌萎缩。6.局部用药部位：关节内注射后急性炎症。肌肉及皮下注射后组织萎缩造成凹陷，以及皮肤色素沉着或色素减退，肌腱断裂。7.皮肤及其附件：紫纹、创口愈合不良、痤疮、会阴区或肛周瘙痒、发热、刺痛感。8.眼部：青光眼、白内障。9.过敏反应：表现为皮疹、瘙痒、面部潮红、心悸、发热、寒战、胸闷、呼吸困难等症状，严重者可发生过敏性休克。10.糖皮质激素停药综合征：有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原患疾病的复发，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。11.其他：呃逆、夏科氏关节病、肝功能异常、白细胞增多、血栓栓塞。 二、【禁忌】项修订为以下内容 1.对本品过敏者禁用，对肾上腺皮质激素类药物有过敏史的患者慎用。2.对辅料中含有亚硫酸盐的品种，增加“本品辅料中含有亚硫酸盐，对亚硫酸盐过敏者禁用。”3.以下疾病患者一般情况下不宜使用，在特殊情况下权衡利弊使用，且应注意病情恶化的可能：高血压、血栓症、心肌梗塞、胃与十二指肠溃疡、内脏手术、精神病、电解质代谢异常、青光眼。 三、【注意事项】项修订为以下内容 1.糖皮质激素可以诱发或加重感染，细菌性、真菌性、病毒性或寄生虫（如阿米巴病、线虫）等感染患者应慎用，如需使用必须给予适当的抗感染治疗。2.溃疡性结肠炎、憩室炎、肠吻合术后、肝硬化、肾功能不良、癫痫、偏头痛、重症肌无力、糖尿病、骨质疏松症、甲状腺功能低下患者慎用。3.长期应用本品，停药前应逐渐减量。等…… 四、【药物相互作用】项修订为以下内容 1.肝药酶诱导药物如巴比妥类、利福平、利福布汀、卡马西平、苯妥英、扑米酮和氨鲁米特可促进糖皮质激素的代谢，同时服用可能需要增加糖皮质激素的剂量。肝药酶抑制药物如红霉素、酮康唑可能增加糖皮质激素的血药浓度，合用时注意用量。等……

修订本品说明书安全性信息： 一、黑框警告加入以下内容 利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。【见禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药】 二、【禁忌】项加入以下内容 妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。 三、【不良反应】项加入以下内容 致畸【见黑框警告和注意事项】 四、【注意事项】项加入以下内容 1. 妊娠 利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。 五、【孕妇及哺乳期妇女用药】修订为以下内容 1.孕妇禁用。 接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。因此，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性，之后每月一次进行妊娠检查【见黑框警告、注意事项】。

根据《国家药监局关于修订大活络制剂说明书的公告（2021年第1号）》的要求，对本品说明书进行修订: 一、【不良反应】项增加： 上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应： 消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。 皮肤：皮疹、瘙痒等。 神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。 心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。 其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。 二、【禁忌】项增加： 1.孕妇禁用。 2.对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】项增加： 1.本品不宜长期服用。 2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。