地塞米松磷酸钠注射液备案及生产企业信息

依据药品生产许可证，药品上市许可持有人注册地址由“江西省南昌市小蓝工业园国药大道888号”变更为“江西省南昌市南昌县小蓝经济技术开发区河泊路388号”。涉及品种为胞磷胆碱钠注射液（2ml:0.1g，国药准字H19993289；2ml:0.25g，国药准字H19993287；2ml:0.2g，国药准字H19993288），地塞米松磷酸钠注射液（1ml:1mg，国药准字H36020032；1ml:2mg，国药准字H36020033；1ml:5mg，国药准字H36020034），核黄素磷酸钠注射液（5ml:15mg，国药准字H20103377）；克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g，国药准字H20064435；4ml:0.6g，国药准字H20063811）；苦参素注射液（2ml:0.2g，国药准字H36021304）；利巴韦林注射液（1ml:0.1g，国药准字H19993008）；硫酸阿米卡星注射液（1ml:0.1g（10万单位），国药准字H36020029；2ml:0.2g（20万单位），国药准字H36020028）；硫酸卡那霉素注射液（2ml:0.5g（50万单位），国药准字H36020035）；硫酸小诺霉素注射液（1ml:3万单位，国药准字H36021305；2ml:6万单位，国药准字H36020678）；氯霉素注射液（1ml:0.125g，国药准字H36020031；2ml:0.25g，国药准字H36020030）；氢化可的松注射液（20ml:0.1g，国药准字H36020037；2ml:10mg，国药准字H36020038；5ml:25mg，国药准字H36020036）；氢化泼尼松注射液（20ml:100mg，国药准字H36022367）；维生素C注射液（20ml:2.5g，国药准字H36020145；2ml:0.1g，国药准字H36020147；2ml:0.25g，国药准字H36020146；2ml:0.5g，国药准字H36020144；5ml:0.5g，国药准字H36020143）；盐酸林可霉素注射液（1ml:0.2g，国药准字H36020061）；盐酸吗啉胍注射液（2ml:0.1g，国药准字H36022368）；盐酸左氧氟沙星注射液（2ml:0.2g，国药准字H20066242；5ml:0.5g，国药准字H20066754）；萆薢分清丸（每20粒重1g，国药准字Z20063921）。

根据《国家药监局关于修订氢化泼尼松注射液、盐酸哌替啶注射液说明书的公告（2022年第122号）》要求修订说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】等内容。

根据《国家药监局关于修订维生素B2注射剂说明书的公告（2020年第69号）》要求修订说明书【不良反应】【禁忌】等内容。

修订本品说明书安全性信息： 一、黑框警告加入以下内容 利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。【见禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药】 二、【禁忌】项加入以下内容 妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。 三、【不良反应】项加入以下内容 致畸【见黑框警告和注意事项】 四、【注意事项】项加入以下内容 1. 妊娠 利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。 五、【孕妇及哺乳期妇女用药】修订为以下内容 1.孕妇禁用。 接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。因此，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性，之后每月一次进行妊娠检查【见黑框警告、注意事项】。

根据《国家药监局关于修订大活络制剂说明书的公告（2021年第1号）》的要求，对本品说明书进行修订: 一、【不良反应】项增加： 上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应： 消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。 皮肤：皮疹、瘙痒等。 神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。 心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。 其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。 二、【禁忌】项增加： 1.孕妇禁用。 2.对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】项增加： 1.本品不宜长期服用。 2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。