| 备案号 | Y浙备2025042284 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩格列净 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省金华市婺城区白汤下线高畈段58号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-22 |
| 备注 | 已备案 |
恩格列净备案及生产企业信息
扩展信息
浙江尖峰药业有限公司生产的恩格列净（批号：Y20240000088）；
已于2025-09-22进行备案
恩格列净
其他厂家
Y20220001013
批准日期:2025-08-15
Y20220001173
批准日期:2025-07-09
Y20220001228
批准日期:2025-07-01
Y20220000943
批准日期:2025-04-27
Y20220000965
批准日期:2025-03-31
其他产品
国药准字H20247301
批准日期:2025-09-12
1、本品执行标准由“YBH30862024”变更为“《中国药典》2020年版第一增补本[鉴别(1)(2)(3)(4)、融变时限、微生物限度]和YBH30862024[性状、鉴别(3)、有关物质、对氯苯乙酰胺、含量均匀度、溶出度、含量]”，并对说明书作相应修订。 2、在本品的说明书和标签中新增“通过一致性评价”标识。
国药准字H20243833
批准日期:2025-09-04
根据2025年版《中国药典》及CDE登记平台登记信息，对化学制剂生产工艺信息表、说明书和标签中已有辅料名称进行修订，实际不变。名称由“苯扎氯铵”修改为“苯度氯铵”。
