| 备案号 | 粤备2025040184 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他达拉非片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号 |
| 上市许可持有人 | 广东泉新泉益药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 珠海市横琴新区港澳大道2333号8栋906办公 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-22 |
| 备注 | 已备案 |
浙江赛默制药有限公司生产的他达拉非片（批号：国药准字H20249800）；
已于2025-09-22进行备案
他达拉非片
其他厂家
国药准字H20243219
批准日期:2025-09-22
国药准字H20247319国药准字H20247321
批准日期:2025-09-19
国药准字H20193313（5mg） 国药准字H20193314（10mg）国药准字H20193315（20mg）
批准日期:2025-09-19
国药准字H20234111
批准日期:2025-09-18
国药准字H20223604
批准日期:2025-09-15
其他产品
国药准字H20244180
批准日期:2025-09-17
变更生产场地的关联变更：
1.扩大生产批量：由540L变更为1080L。
2.变更制剂生产工艺。
3.对生产工艺信息表相关内容进行修订。
国药准字H20254636
批准日期:2025-09-15
根据质量标准YBH14322025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果均符合要求，现将本品有效期18个月变更为24个月。质量标准、说明书项有效期按规定修订。
