| 备案号 | 皖备2025040652 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 合肥市高新区燕子河路376号 |
| 上市许可持有人 | 同路生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 合肥市高新区燕子河路376号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-17 |
| 备注 | 已备案 |
同路生物制药有限公司生产的乙型肝炎人免疫球蛋白（批号：国药准字S20053017）；
已于2025-09-17进行备案
乙型肝炎人免疫球蛋白
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静注人免疫球蛋白（pH4）抗-HBs效价检测方法由“经验证的放射免疫法”变更为“经验证的酶联免疫法或放射免疫法”。
