| 备案号 | 皖备2022027684 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 静注人免疫球蛋白(pH4) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 合肥市高新区燕子河路376号 |
| 上市许可持有人 | 同路生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 合肥市高新区燕子河路376号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-05 |
| 备注 | 已备案 |
同路生物制药有限公司生产的静注人免疫球蛋白(pH4)（批号：国药准字S20063100）；
已于2022-09-05进行备案
静注人免疫球蛋白(pH4)
其他厂家
国药准字S19993034
批准日期:2025-09-22
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其他产品
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随国内外药典版本的更新或增补而引起的标准变更：产品纯度检测方法由“《中国药典》2015年版通则0541第二法”变更为“《中国药典》2020年版通则0541第二法、第三法”。
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按照《国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告（2025年第5号）》的要求，修订人血白蛋白说明书及小盒、中盒，在【不良反应】项下增加相应内容。
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批准日期:2025-03-18
按照《国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）》的要求，修订破伤风人免疫球蛋白说明书及小盒、中盒，在【不良反应】、【注意事项】项下增加相应内容。
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批准日期:2024-01-12
随国内外药典版本的更新或增补而引起的标准变更：产品纯度检测方法由“《中国药典》2015年版通则0541第二法”变更为“《中国药典》2020年版通则0541第二法、第三法”。
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批准日期:2022-11-24
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）抗-HBs效价检测方法由“经验证的放射免疫法”变更为“经验证的酶联免疫法或放射免疫法”。
