| 备案号 | 皖备2025040736 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他达拉非片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 安徽长丰双凤经济开发区凤霞路007号 |
| 上市许可持有人 | 平光制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省合肥市长丰双凤经济开发区金蓉路009号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-18 |
| 备注 | 已备案 |
平光制药股份有限公司生产的他达拉非片（批号：国药准字H20234111）；
已于2025-09-18进行备案
他达拉非片
其他厂家
国药准字H20249799
批准日期:2025-09-22
国药准字H20243219
批准日期:2025-09-22
国药准字H20247319国药准字H20247321
批准日期:2025-09-19
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批准日期:2025-09-19
国药准字H20223604
批准日期:2025-09-15
其他产品
国药准字H20110102
批准日期:2025-09-05
甘氨酸茶碱钠缓释片总混设备变更方锥混合机（设备设计和原理发生变化，总混工艺参数发生变更）；总混工艺参数变更为转速6.0rpm、混合时间900s。
国药准字H41021913
批准日期:2025-09-05
氯霉素片总混工序设备变更为方锥混合机（设备设计和原理发生变化，总混工艺参数变更）；氯霉素片总混工艺参数变更为转速6.0rpm、混合时间900s。包衣工序设备变更高效包衣机（设备设计和原理发生变化，总混工艺参数变更），包衣工艺参数变更为①预热包衣机滚筒：主机转速3.0rpm、负压-40Pa、设定进风温度45.0℃、排风温度40.0℃、产品温度40.0℃；②包衣：主机转速为5.0rpm, 设定进风温度45.0℃、排风温度40.0℃、产品温度40.0℃；③打光：主机转速为5.0rpm,关闭“加热”、“热风”、“排风”，加入虫白蜡，打开“热风”、“排风”，30min后停机出片。
国药准字H20066917
批准日期:2025-09-05
盐酸氟桂利嗪胶囊总混设备变更为方锥混合机（设备设计和原理发生变化、总混工艺参数发生变更）；总混工艺参数变更为转速8.0rpm，①加入处方工艺要求的辅料和盐酸氟桂利嗪原料药混合900s；②加入处方工艺要求的辅料继续混合600s；③加入处方工艺的辅料继续混合600s；④加入处方工艺要求的辅料继续混合600s；⑤加入入处方工艺要求的剩余辅料的混合物继续混合1200s，停机出料。
国药准字H20254535
批准日期:2025-08-04
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事宜的公告》（2017年第100号）文件精神，申请在本品标签中增加“通过一致性评价”标识，其他项目与内容与原批准内容保持一致，并承诺符合24号令相关要求。
国药准字H20254468
批准日期:2025-07-23
1.本次申请将硝酸异山梨酯注射液（规格10ml:10mg）的有效期由18个月延长至24个月，并按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书备案内容 ； 2.根据原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项公告》（2017年第100号）文件规定，我司申请将硝酸异山梨酯注射液（规格：10ml：10mg，批准文号：国药准字H20254468）的标签上增加“通过一致性评价”标识
