硝酸异山梨酯注射液备案及生产企业信息

本品他达拉非片直接接触药品的包材或容器在聚三氟氯乙烯/聚氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔的基础上增加“聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔”为该品种直接接触药品的包材和容器。

甘氨酸茶碱钠缓释片总混设备变更方锥混合机（设备设计和原理发生变化，总混工艺参数发生变更）；总混工艺参数变更为转速6.0rpm、混合时间900s。

氯霉素片总混工序设备变更为方锥混合机（设备设计和原理发生变化，总混工艺参数变更）；氯霉素片总混工艺参数变更为转速6.0rpm、混合时间900s。包衣工序设备变更高效包衣机（设备设计和原理发生变化，总混工艺参数变更），包衣工艺参数变更为①预热包衣机滚筒：主机转速3.0rpm、负压-40Pa、设定进风温度45.0℃、排风温度40.0℃、产品温度40.0℃；②包衣：主机转速为5.0rpm, 设定进风温度45.0℃、排风温度40.0℃、产品温度40.0℃；③打光：主机转速为5.0rpm,关闭“加热”、“热风”、“排风”，加入虫白蜡，打开“热风”、“排风”，30min后停机出片。

盐酸氟桂利嗪胶囊总混设备变更为方锥混合机（设备设计和原理发生变化、总混工艺参数发生变更）；总混工艺参数变更为转速8.0rpm，①加入处方工艺要求的辅料和盐酸氟桂利嗪原料药混合900s；②加入处方工艺要求的辅料继续混合600s；③加入处方工艺的辅料继续混合600s；④加入处方工艺要求的辅料继续混合600s；⑤加入入处方工艺要求的剩余辅料的混合物继续混合1200s，停机出料。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事宜的公告》（2017年第100号）文件精神，申请在本品标签中增加“通过一致性评价”标识，其他项目与内容与原批准内容保持一致，并承诺符合24号令相关要求。