| 备案号 | 粤备2022038991 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿哌沙班片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北辰科技园区华实道88号 |
| 上市许可持有人 | 广东九瑞科技开发有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广州市黄埔区科学大道111号主楼1002-8房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-14 |
| 备注 | 已备案 |
天津汉瑞药业有限公司生产的阿哌沙班片（批号：国药准字H20223494）；
已于2022-12-14进行备案
阿哌沙班片
其他厂家
国药准字H20233476
批准日期:2025-09-18
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其他产品
国药准字H20243802
批准日期:2025-06-19
申请西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（国药准字H20243802）国家药品监督管理局药品注册标准（YBH08072024）中【磷酸西格列汀有关物质】内容文字描述变更：
1.系统适用性中FP-C与FP-D出峰顺序由“FP-C峰、FP-D峰”变更为“FP-D峰、FP-C峰”。
2.限度中杂质FP-C与FP-D限度由“FP-C校正后的峰面积（乘以校正因子0.81）、FP-D校正后的峰面积（乘以校正因子0.60）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2％）“变更为“FP-D校正后的峰面积（乘以校正因子0.81）、FP-C校正后的峰面积（乘以校正因子0.60）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2％）。”
3.附件2：典型色谱图图谱中的”西格列汀有关物质系统适用性”图谱中出峰标记分别由“FP-C”变更为“FP-D”，“FP-D”变更为“FP-C”。
国药准字H20243801
批准日期:2025-06-19
申请西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）（国药准字H20243801）国家药品监督管理局药品注册标准（YBH08072024）中【磷酸西格列汀有关物质】内容文字描述变更：
1.系统适用性中FP-C与FP-D出峰顺序由“FP-C峰、FP-D峰”变更为“FP-D峰、FP-C峰”。
2.限度中杂质FP-C与FP-D限度由“FP-C校正后的峰面积（乘以校正因子0.81）、FP-D校正后的峰面积（乘以校正因子0.60）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2％）“变更为“FP-D校正后的峰面积（乘以校正因子0.81）、FP-C校正后的峰面积（乘以校正因子0.60）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2％）。”
3.附件2：典型色谱图图谱中的”西格列汀有关物质系统适用性”图谱中出峰标记分别由“FP-C”变更为“FP-D”，“FP-D”变更为“FP-C”。
