西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）备案及生产企业信息

在药品标签、说明书中增加“通过一致性评价”标识。

1.本品在说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识；2.本品包装规格增加3袋/盒、18袋/盒。

申请西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）（国药准字H20243801）国家药品监督管理局药品注册标准（YBH08072024）中【磷酸西格列汀有关物质】内容文字描述变更： 1.系统适用性中FP-C与FP-D出峰顺序由“FP-C峰、FP-D峰”变更为“FP-D峰、FP-C峰”。 2.限度中杂质FP-C与FP-D限度由“FP-C校正后的峰面积（乘以校正因子0.81）、FP-D校正后的峰面积（乘以校正因子0.60）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2％）“变更为“FP-D校正后的峰面积（乘以校正因子0.81）、FP-C校正后的峰面积（乘以校正因子0.60）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2％）。” 3.附件2：典型色谱图图谱中的”西格列汀有关物质系统适用性”图谱中出峰标记分别由“FP-C”变更为“FP-D”，“FP-D”变更为“FP-C”。

“磷酸奥司他韦干混悬剂”药品有效期由18个月延长至24个月。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔包装，7片/板×1板/盒、7片/板×4板/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。