国药准字H20255286
批准日期:2025-09-15
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20103518
批准日期:2025-09-05
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品变更原料药生产工艺(起始原料“地塞米松”供应商在“扬州联澳生物医药有限公司”、“浙江仙居君业药业有限公司”和“湖南新合新生物医药有限公司”的基础上增加“山东斯瑞药业有限公司”,起始原料“地塞米松”合成路线发生变更)。
国药准字H20044950
批准日期:2025-08-04
由于吡拉西坦注射液(5ml:1g)长期未生产,根据本品再注册批件(批件号:2020R005306)的要求,现已通过生产现场核查,且三批样品检验合格,现申请恢复生产。
国药准字H10970111
批准日期:2025-08-01
根据《药品注册管理办法》及有关规定,经审查,申报资料符合要求,同意本品增加“每盒3板,每板12片”的包装规格。
国药准字H20063018
批准日期:2025-07-30
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。