熊去氧胆酸片备案及生产企业信息

1、根据药品再注册批件（批件号：2020R006913）要求，已完成相关现场检查及产品检验工作，现申请恢复生产。

根据国家药监局关于修订胸腺肽注射液说明书的公告（2023年第3号）并结合《药品注册管理办法》等有关规定修订说明书：增加黑框警告，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【老年用药】进行修订。

说明书变更内容：1、【警示语】增加：本品可发生过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2、【不良反应】增加：本品上市后监测到以下不良反应/事件：全身性损害：寒战、发热、胸闷、畏寒、乏力等。皮肤及其附件损害：皮疹（如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等）、瘙痒、多汗等。胃肠系统损害：恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻等。心血管系统损害：心悸、血压升高、血压降低、心动过速等。神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木、颤抖等。呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、哮喘等。免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏性休克等。血管和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位红肿等。3、【禁忌】增加：对本品成分过敏者禁用。4、【注意事项】增加：1.本品可引起过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。2.本品见光易分解。静脉滴注时，应采取避光措施。3.本品可能出现雾状结晶，用前应仔细检查。如有结晶或在输液过程中出现滴速异常，立即停止使用。4.本品与其他药物合用时应注意药物因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌，如本品与注射用替硝唑混合产生白色沉淀、与门冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黄色絮状沉淀、与注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管。5、执行标准变更为《中国药典》2020年版二部。标签（包装小盒）变更内容：【不良反应】：详见说明书、【禁忌】：详见说明书、【注意事项】：详见说明书。