头孢克肟片备案及生产企业信息

我司注射用注射用头孢拉定（1.0g）因通过委托生产形式恢复生产而引起生产工艺和关键设备变更，同时新增原料药供应商并变更原料药内控标准，具体变更内容如下： （1）注射剂瓶清洗工序工艺参数由“洗瓶机速度≤38Hz，循环水压力≥0.3 MPa，注射用水压力≥0.4 MPa，压缩空气压力≥0.3 MPa”变更为“洗瓶机速度70~210瓶/分钟，循环水压力2.5~3.0 bar，注射用水压力2.0~3.0 bar，压缩空气压力2.0~3.0 bar”； （2）注射剂瓶灭菌工序工艺参数由“网带速度：≤230mm/min、高温段1：270~300℃、高温段2：305~325℃、高温段3：285~305℃”变更为“网带速度≤138 mm/min、高温段1：335~355℃、高温段2：335~355℃”； （3）胶塞清洗工序注射用水清洗时间由“粗洗时间5 min、 冲洗5min、精洗时间20 min、精洗温度80℃”变更为“精洗10min、冲洗5min”； （4）铝盖灭菌工序工艺由“湿热灭菌： 121℃；30min；灭菌后抽真空干燥”变更为“采用免清洗和免灭菌的铝盖（微生物限度控制），外包装采用消毒液擦拭，乙醇喷淋消毒后经层流传递窗转入C级轧盖区”； （5）无菌分装工序分装机速度由“100~260瓶/分钟”变更为“100～300瓶/分钟”； （6）轧盖工序工艺参数由“主机频率不得超过30Hz”变更为“速度100~320瓶/分钟”； （7）取消铝盖灭菌机，变更为“采用免洗、免灭铝盖，不采用灭菌设备进行铝盖灭菌”； （8）本品原料药头孢拉定（精氨酸）供应商在“哈药集团制药总厂” 基础上增加“华北制药河北华民药业有限责任公司”； （9）本品原料药头孢拉定残留溶剂内控标准由“乙醇≤0.5%”变更为“丙酮≤0.5%”； （10）本品原料药头孢拉定有关物质内控标准新增控制项目：“双氢苯甘氨酸≤0.5%、2-萘酚≤0.0020%”。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1.0g）因生产场地变更（增加委托生产）而引起生产工艺和关键设备变更，具体变更内容如下：（1） 混粉工序参数由“混粉转速3rpm，时间80min”变更为“混粉转速：10rpm，正转时间：5min，反转时间：5min，正转时间：5min，反转时间：5min，静止时间：5min，重复次数：3次”；（2） 混合机生产厂家由哈尔滨纳诺制药设备有限公司（型号GH-2000）变更为浙江迦南科技股份有限公司（型号HTD-200，HTD-1000）。

我司注射用舒巴坦钠（0.5g）因通过委托生产形式恢复生产而引起生产工艺和关键设备变更，同时新增原料药供应商和包装材料供应商，具体变更内容如下： （1）注射剂瓶清洗工序洗瓶机速度由“洗瓶机速度≤38Hz，循环水压力≥0.3 MPa，注射用水压力≥0.4 MPa，压缩空气压力≥0.3 MPa”变更为“洗瓶机速度70~177瓶/分钟，循环水压力0.4~0.5 MPa，注射用水压力0.2~0.3 MPa，压缩空气压力0.2~0.3 MPa”。 （2）注射剂瓶灭菌工序工艺参数由“网带速度：≤230 mm/min、高温段1：270~300℃、高温段2：305~325℃、高温段3：285~305℃”变更为“网带速度≤194 mm/min、高温段1：340~350℃、高温段2：340~350℃、高温段3：340~350℃、高温段4：340~350℃”； （3）胶塞清洗工序参数由“粗洗时间5 min、 冲洗5min、精洗时间20 min、精洗温度80℃”变更为“喷淋时间1min、混洗时间10min（循环1次）、漂洗时间5min”； （4）铝盖灭菌工序工艺由“灭菌参数：121℃；30min”变更为“采用免清洗和免灭菌的铝盖（微生物限度控制），外包装采用消毒液擦拭，乙醇喷淋消毒后经层流传递窗转入C级轧盖区”； （5）无菌分装工序分装机速度由100~260瓶/分钟变更为70～280瓶/分钟； （6）轧盖工序由“主机频率不得超过30Hz”变更为“速度100~320瓶/分钟”； （7）取消铝盖灭菌机，变更为“采用免洗、免灭铝盖，不采用灭菌设备进行铝盖灭菌”； （8）本品原料药舒巴坦钠供应商在“珠海联邦制药股份有限公司”基础上增加“苏州东瑞制药有限公司”； （9）本品包装材料注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞供应商在“郑州翱翔医药科技股份有限公司”基础上增加“应城市恒天药业包装有限公司”。

头孢丙烯片0.25g因生产场地变更（增加委托生产）而引起生产工艺和关键设备变更，具体变更内容如下： （1）过筛工序筛网孔径由1.5mm变更为80目； （2）预混-1工序和预混-2工序的混合转速由4rpm变更为10rpm； （3）总混工序混合时间由15min变更为4min，混合转速由4rpm变更为10rpm； （4）压片工序参数由“压片速度3~9万片/小时、主压力5.0~8.0kn、供料频率40~50Hz、主压手轮4.5~6.5mm、预压手轮3.0~5.0mm、填充手轮4.0~6.0mm”变更为“压片速度1~4万片/小时、主压力5~20kn”； （5）包衣工序进风温度由60~75℃变更为50~70℃，蠕动泵转速由200~350rpm变更为50~250rpm，雾化压力由≥0.40Mpa变更为≥0.30Mpa； （6）筛选整粒机由温州制药设备厂（型号FZB-450）变更为石家庄德众制药装备有限公司（型号DZS800）； （7）混合机由哈尔滨纳诺制药设备有限公司（型号GH-1000）变更为浙江迦南科技股份有限公司（型号HZD-1500）