| 备案号 | 苏备2023001785 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸氨溴索口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧 G43 栋 |
| 上市许可持有人 | 南京丰恺思药物研发有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号29栋925室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-16 |
| 备注 | 已备案 |
江苏贝佳制药有限公司生产的盐酸氨溴索口服溶液（批号：国药准字H20233005）；
已于2023-01-16进行备案
盐酸氨溴索口服溶液
其他厂家
国药准字H20223119
批准日期:2025-09-15
国药准字H20253899
批准日期:2025-09-04
国药准字H20223584
批准日期:2025-08-27
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批准日期:2025-08-25
国药准字H20254579
批准日期:2025-08-22
其他产品
国药准字H20253462
批准日期:2025-07-28
本品上市许可持有人名称由“广东大鹏医药科技有限公司”变更为“广东大鹏药业有限公司”、地址由“广州市天河区林和西路167号1244房”变更为“中山市火炬开发区会展东路1号德仲广场2幢8层之一B区”，说明书和标签相应内容一并修订。
国药准字H20234229
批准日期:2025-04-11
根据原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，在说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。本品有效期由24个月延长至36个月，并按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书和标签备案内容。
国药准字H20234255
批准日期:2024-12-19
备案涉及内容：
本品有效期由24个月延长至36个月，并按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签中有效期。
国药准字H20243385
批准日期:2024-04-26
本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识；根据已批准的药品说明书修改包装标签。
