| 备案号 | 闽备2022041710 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸西那卡塞片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广东省普宁市英歌山工业区 |
| 上市许可持有人 | 福建海西新药创制股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 福建省福州市仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 福建省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-28 |
| 备注 | 已备案 |
广东安诺药业股份有限公司生产的盐酸西那卡塞片（批号：国药准字H20213175）；
已于2022-12-28进行备案
盐酸西那卡塞片
其他厂家
国药准字H20203518
批准日期:2025-08-21
国药准字H20233535
批准日期:2024-11-06
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其他产品
国药准字Z20053275
批准日期:2025-02-13
根据《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知”》（食药监办药化管〔2013〕107号）要求，本品说明书增加警示语：“本品含麻黄及毒性药材生半夏的炮制品法半夏”。
国药准字H20249011
批准日期:2025-01-21
1、根据原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在该品种说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并对药品说明书、包装标签进行备案；2、有效期由“12个月”延长至“18个月”，说明书和包装标签有效期项按规定修订。
国药准字H20249542
批准日期:2025-01-21
1、根据原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在该品种说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并对药品说明书、包装标签进行备案。2、有效期由“12个月”延长至“24个月”，说明书和包装标签有效期项按规定修订。
