调元大补二十五味汤散备案及生产企业信息

同意本品说明书、包装标签备案。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令）等规章、规范性文件的要求印制说明书和标签。

申请吉祥安坤丸“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，60粒/瓶×1瓶/盒”包装规格的说明书及包装标签的重新备案,其他详细变更内容见详细修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请八味三香散“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装；15g/袋×1袋/盒”包装规格的说明书及标签重新备案。具体变更内容如下： 1.说明书修订如下：（1）【包装】变更为聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋×1袋/盒。（2）删除网址：www.mengyao.com.cn 2.外标签修订如下：（1）【包装】、网址，修订内容同说明书。（2）取消蒙文名称。 3.内标签修订如下：（1）【包装】变更为聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋。（2）取消蒙文名称。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请清热八味散“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋×1袋/盒 ”包装规格的说明书及包装标签的重新备案。 根据《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2025B03295）》对清热八味散的[不良反应]、[禁忌] 及[注意事项]项进行修订。具体修订如下： 1.修订说明书：（1）【包装】变更为聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋×1袋/盒。（2）增加警示语（警告：孕妇禁用！）。（3）变更蒙文名称。（4）【不良反应】变更为监测数据显示，本品可见以下不良反应:1.胃肠系统疾病:腹泻、恶心、腹痛、呕吐、腹胀、腹部不适、反酸烧心等。2.皮肤及皮下组织类疾病:皮疹、瘙痒等。3.其他:头晕、乏力、头痛、胸闷、心悸等。（5）【禁忌】变更为1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。（6）【注意事项】变更为1.用药期间忌食生冷、辛辣油腻食物。2.过敏体质者慎用。3.服药后症状无改善，或症状加重，应立即停药,并去医院就诊。（7）删除网址：www.mengyao.com.cn 2.修订外标签：（1）【包装】、网址，修订内容同说明书。（2）【生产许可持有人/生产企业】中企业名称变更为名称，增加地址项。（3）【不良反应】变更为监测数据显示，本品可见以下不良反应:1.胃肠系统疾病:腹泻、恶心、腹痛、呕吐、腹胀、腹部不适、反酸烧心等，其他详见说明书。（4）【禁忌】变更为1.孕妇禁用，其他详见说明书。（5）【注意事项】变更为1.用药期间忌食生冷、辛辣油腻食物，其他详见说明书。 3.修订内标签：（1）增加忠告语、【功能主治】、【包装】等内容。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请沉香安神散“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋×1袋/盒；15g/袋×2袋/盒”包装规格的说明书及包装标签的重新备案。具体修订如下： 1.说明书修订如下：（1）【包装】变更为聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋×1袋/盒；聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋×2袋/盒。（2）变更蒙文名称。（3）警示语变更为警告：“本品含制草乌，制马钱子”孕妇慎服！运动员慎用！ 2.外标签修订如下：（1）【包装】变更内容同说明书。（2）调整项目顺序。 3.内标签修订如下：（1）【包装】变更为聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋。（2）加蒙文音译名。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。