| 备案号 | 蒙备2025030625 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 清热八味散 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 内蒙古自治区通辽市库伦旗库伦镇养畜牧路 |
| 上市许可持有人 | 内蒙古库伦蒙药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 内蒙古自治区通辽市库伦旗库伦镇养畜牧路 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-05 |
| 备注 | 已备案 |
内蒙古库伦蒙药有限公司生产的清热八味散（批号：国药准字Z15021084）；
已于2025-09-05进行备案
其他产品
国药准字Z15020875
批准日期:2025-09-24
同意本品说明书、包装标签备案。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令）等规章、规范性文件的要求印制说明书和标签。
国药准字Z15020286
批准日期:2025-09-17
申请吉祥安坤丸“口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，60粒/瓶×1瓶/盒”包装规格的说明书及包装标签的重新备案,其他详细变更内容见详细修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
国药准字Z20027103
批准日期:2025-09-05
申请八味三香散“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装；15g/袋×1袋/盒”包装规格的说明书及标签重新备案。具体变更内容如下：
1.说明书修订如下：（1）【包装】变更为聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋×1袋/盒。（2）删除网址：www.mengyao.com.cn
2.外标签修订如下：（1）【包装】、网址，修订内容同说明书。（2）取消蒙文名称。
3.内标签修订如下：（1）【包装】变更为聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋。（2）取消蒙文名称。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
国药准字Z15021056
批准日期:2025-09-04
申请沉香安神散“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋×1袋/盒；15g/袋×2袋/盒”包装规格的说明书及包装标签的重新备案。具体修订如下：
1.说明书修订如下：（1）【包装】变更为聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋×1袋/盒；聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋×2袋/盒。（2）变更蒙文名称。（3）警示语变更为警告：“本品含制草乌，制马钱子”孕妇慎服！运动员慎用！
2.外标签修订如下：（1）【包装】变更内容同说明书。（2）调整项目顺序。
3.内标签修订如下：（1）【包装】变更为聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装，15g/袋。（2）加蒙文音译名。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
国药准字Z15020293
批准日期:2025-09-01
珍宝丸现有包装规格共9个，分别（每10粒重2g：聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔包装，30粒/板×2板/盒、30粒/板×3板/盒、30粒/板×9板/盒、15粒/板×3板/盒、口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，75粒/瓶×1瓶/盒）及（每10粒重1g：聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔包装，30粒/板×1板/盒、30粒/板×2板/盒、30粒/板×3板/盒、口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，180粒/瓶×1瓶/盒；）。根据临床需求，现申请每10粒重2g新增（聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔包装，30粒/板×4板/盒）包装规格的说明书及包装标签的备案，详细内容见详细说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
