国药准字H20050149
批准日期:2025-09-16
根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号),作为参与试点的药品上市许可持有人对普伐他汀钠片的说明书进行相应的修订。修订内容为:提供纸质药品说明书(简化版),并在纸质药品说明书(简化版)上设计一个可获得电子说明书(完整版)的二维码。
国药准字H20217056
批准日期:2025-09-04
根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告(2023年第142号)》,对氨氯地平阿托伐他汀钙片进行适老化说明书备案。原适老化备案方式为方式二,现修改为方式三。使用纸质说明书(简化版),产品小盒及说明书(简化版)含二维码(两者二维码一致),通过微信扫描二维码可获取电子说明书(完整版)。
国药准字H20217125
批准日期:2025-05-23
增加本品原料药他唑巴坦供应商(生产企业:浙江海正药业股份有限公司;登记号:Y20190006391;登记状态:A),关联变更原料药的内控标准。
国药准字H20237172
批准日期:2025-02-13
1. 新增本品批量。2. 变更部分不影响制剂关键质量属性的工艺参数和增加相同的生产设备。
国药准字H20249272
批准日期:2024-11-15
根据长期稳定性考察结果,拟将阿立哌唑片的药品有效期由原来的18个月延长至24个月。并对说明书进行相应修订。