| 备案号 | 浙备2025040539 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 普伐他汀钠片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号 |
| 上市许可持有人 | 瀚晖制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-16 |
| 备注 | 已备案 |
瀚晖制药有限公司生产的普伐他汀钠片（批号：国药准字H20050149）；
已于2025-09-16进行备案
普伐他汀钠片
其他厂家
国药准字H20249004
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根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告(2023年第142号)》，对氨氯地平阿托伐他汀钙片进行适老化说明书备案。原适老化备案方式为方式二，现修改为方式三。使用纸质说明书（简化版），产品小盒及说明书（简化版）含二维码（两者二维码一致），通过微信扫描二维码可获取电子说明书（完整版）。
国药准字H20217125
批准日期:2025-05-23
增加本品原料药他唑巴坦供应商（生产企业：浙江海正药业股份有限公司；登记号：Y20190006391；登记状态：A），关联变更原料药的内控标准。
国药准字H20050144
批准日期:2024-08-29
1. 依据已批准的说明书修订包装标签，修订项包括【成份】、【禁忌】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【包装】、【贮藏】等。 2. 在说明书及包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
