托伐普坦片备案及生产企业信息

说明书和包装标签中的[生产地址]项由“中国浙江省临安市玲珑卦畈”变更为“浙江省临安市锦南街道上卦畈1号”，但实际生产地址不变。已备案。

根据本品的进口药品注册证（H20150289），对说明书和标签中的持证商名称、持证商地址、生产厂名称和进口药品注册证号进行相应变更,持证商名称由“Otsuka Pharmaceutical Company,Ltd.”变更为“Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.”，持证商地址由“2-9,Kanda Tsukasa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan” 变更为“2-9,Kanda-Tsukasamachi,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan”，生产厂名称由“DSM Pharmaceuticals,Inc.” 变更为 “Patheon Manufacturing Services, LLC”，进口药品注册证号由“H20120144”变更为“H20150289”。已备案。

根据国家药品监督管理局批准的德拉马尼片进口药品说明书，对本品（进口分包装）说明书中【成份】、【用法用量】、【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】、【临床试验】、【贮藏】和【生产企业】项的内容进行修订，同时修订分包装标签上相应的内容。已备案。

1.由黑白改为彩色；2.版面的位置作了适当调整

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“中国药典2005年版二部”变更为“中国药典2010年版二部”，并对说明书作相应修改。已备案。