德拉马尼片备案及生产企业信息

一、在原标准规定范围内收紧限度：1.在有关物质检查项，“杂质总量不得过0.5%”变更为“杂质总量不得过0.3%”；2.在溶出度检查项，“经60分钟时”变更为“经30分钟时”，“限度为标示量的75%”变更为“限度为标示量的85%”。二、注册标准中文字描述的变更，但不涉及检验方法的变更：1.有关物质检查项，“10µL”变更为“10µl”,“系统适用性溶液”、“对照品溶液”变更为“对照溶液”；2.含量测定项，色谱条件与系统适用性试验中，“对照溶液10µL”变更为“对照品溶液10µl”；3.含量测定项，测定法中，“对羟基苯甲酸己酯”变更为“对羟基苯甲酸正己酯”，对照品溶液后“。取样品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图”变更为“，同法测定”。

说明书和包装标签中的[生产地址]项由“中国浙江省临安市玲珑卦畈”变更为“浙江省临安市锦南街道上卦畈1号”，但实际生产地址不变。已备案。

根据本品的进口药品注册证（H20150289），对说明书和标签中的持证商名称、持证商地址、生产厂名称和进口药品注册证号进行相应变更,持证商名称由“Otsuka Pharmaceutical Company,Ltd.”变更为“Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.”，持证商地址由“2-9,Kanda Tsukasa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan” 变更为“2-9,Kanda-Tsukasamachi,Chiyoda-ku,Tokyo,Japan”，生产厂名称由“DSM Pharmaceuticals,Inc.” 变更为 “Patheon Manufacturing Services, LLC”，进口药品注册证号由“H20120144”变更为“H20150289”。已备案。

1.由黑白改为彩色；2.版面的位置作了适当调整

根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品执行标准由“中国药典2005年版二部”变更为“中国药典2010年版二部”，并对说明书作相应修改。已备案。